Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.
Importance de la documentation dans la validation des procédés de fabrication
- Rôle de la documentation,
- Exigences réglementaires en matière de documentation de validation,
- Structure générale de la documentation : Plan Directeur de Validation (PDV), protocole, rapport et autres documents essentiels.
Rédaction des documents du PDV, des protocoles et rapports
- Structure et contenu,
- Bonnes pratiques de rédaction, écueils à éviter.
Préparation et gestion des audits et inspections sur la validation des procédés de fabrication
- Points clés documentaires à vérifier avant un audit ou une inspection,
- Attentes et questions fréquentes sur la documentation des auditeurs et des inspecteurs.
Mise en pratique
- Elaboration d’une trame de protocole ou de rapport,
- Elaboration d’une check-list pré-audit.
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