Formation en classe virtuelle Cefira (#VPRO_EL_M1)

• Validations et qualifications
• @Web Conférences

• Comprendre les principes fondamentaux de la validation des procédés de fabrication,
• Appréhender les exigences réglementaires et leur impact sur la validation.

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Toute personne impliquée dans un projet de validation de procédé de fabrication.

La validation de procédé

• Objectifs et domaines d'application de la validation,
• Quand et pourquoi valider ?
• Définitions et terminologie clé : validation, description du procédé, CPV “Continous process verification”, OPV « On Going Process Verification », capabilité, IPC, paramètres critiques….
• Les différents types de validation : validation initiale, prospective, simultanée, revalidation, ...
• Les prérequis à la validation de procédé et leur importance,
• Les principales étapes de la validation de procédé de fabrication,
• Conséquences en cas de non-conformité.

Les exigences réglementaires

• Exigences clés pour la validation des procédés de fabrication : EMA, FDA, PIC/S, …
• Les attentes des inspecteurs en matière de validation des procédés de fabrication.

Étude de cas - activités

• Discussion en groupe sur les risques associés à un procédé mal validé.
• Création d’un tableau de bord pour la gestion et la validation des procédés de fabrication.

• VPRO_EL_M2 - Élaboration de la stratégie de validation de procédé de fabrication
• VPRO_EL_M3 - Définition des paramètres et attributs qualité critiques dans le cadre(...)
• VPRO_EL_M4 - Documentation et audit pour la validation des procédés de fabrication