Formation Validation des procédés de fabrication

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Validation des procédés de fabrication – Exigences réglementaires Classe virtuelle

Domaine(s)

Validations et qualifications

Objectifs pédagogiques

Comprendre les principes fondamentaux de la validation des procédés de fabrication,
Appréhender les exigences réglementaires et leur impact sur la validation.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.

Méthodes pédagogiques

Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Toute personne impliquée dans un projet de validation de procédé de fabrication.

Résumé du programme

La validation de procédé

Objectifs et domaines d'application de la validation,
Quand et pourquoi valider ?
Définitions et terminologie clé : validation, description du procédé, CPV “Continous process verification”, OPV « On Going Process Verification », capabilité, IPC, paramètres critiques….
Les différents types de validation : validation initiale, prospective, simultanée, revalidation, ...
Les prérequis à la validation de procédé et leur importance,
Les principales étapes de la validation de procédé de fabrication,
Conséquences en cas de non-conformité.

Les exigences réglementaires

Exigences clés pour la validation des procédés de fabrication : EMA, FDA, PIC/S, …
Les attentes des inspecteurs en matière de validation des procédés de fabrication.

Étude de cas - activités

Discussion en groupe sur les risques associés à un procédé mal validé.
Création d’un tableau de bord pour la gestion et la validation des procédés de fabrication.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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Formations complémentaires

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 24/09/2025

Référence :	VPRO_EL_M1
Formation :	Validation des procédés de fabrication – Exigences réglementaires
Date :	Session du 10/03/2026
Durée :	1h30
Tranche horaire :	De 09h00 à 10h30
Coût :	290.00 € HT

Formation en classe virtuelle Cefira (#VPRO_EL_M1)