Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.
Stratégie de validation de procédé de fabrication : étapes clés
- Les concepts clés de la validation de procédés de fabrication :
- Rôles et impacts de la validation de procédé,
- Définitions et méthodologie d’une validation de procédé,
- Rôle du Plan Directeur de Validation,
- Quand peut-on dire que le procédé est validé ?
- Sur quelle base les lots de validation pourront-ils être libérés ?
- Importance des études préliminaires et des tests de faisabilité (lot pilote / industriel),
- Les prérequis à la validation (rappel),
- Définition du périmètre et des objectifs de validation de procédé :
- Taille de lot /campagne,
- Détermination du nombre de lots,
- Équipement(s), train d’équipements,
- Nature produit(s),
- Procédé worst case,
- Analyse de risques et paramètres critiques.
- Détermination des critères d’acceptation :
- Définition des critères d’acceptation pour justifier de la reproductibilité inter-lots,
- Détermination des limites à respecter pour garantir la conformité du produit.
- Définition prélèvements et contrôles en cours du procédé (carte de contrôle, analyses, …)
- Choix des méthodes analytiques adaptées au procédé à valider,
- Gestion des changements après validation de procédé de fabrication,
- Validation périodique : revalidation, maintien de l’état validé.
Documentation associée
- Politique générale de validation de procédés,
- Procédure(s) de validation de procédés de fabrication,
- Procédure analyse de risque.
Études de cas
- Elaboration stratégie de validation de procédés : trame « Politique générale de validation de procédés de fabrication ».
- Discussion en groupe sur les conséquences et les risques d’une stratégie de validation de procédé non disponible ou « mal définie ».
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