Formation Élaboration de la stratégie de validation de procédé de fabrication

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Élaboration de la stratégie de validation de procédé de fabrication Classe virtuelle

Domaine(s)

Validations et qualifications

Objectifs pédagogiques

Comprendre l'importance et les impacts de la stratégie pour garantir une validation de procédé de fabrication efficace, répétable et robuste,
Élaborer une approche méthodique et pragmatique conforme aux exigences réglementaires.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.

Méthodes pédagogiques

Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Toute personne impliquée dans un projet de validation de procédé de fabrication.

Résumé du programme

Stratégie de validation de procédé de fabrication : étapes clés

Les concepts clés de la validation de procédés de fabrication :
- Rôles et impacts de la validation de procédé,
- Définitions et méthodologie d’une validation de procédé,
- Rôle du Plan Directeur de Validation,
- Quand peut-on dire que le procédé est validé ?
- Sur quelle base les lots de validation pourront-ils être libérés ?

Importance des études préliminaires et des tests de faisabilité (lot pilote / industriel),
Les prérequis à la validation (rappel),
Définition du périmètre et des objectifs de validation de procédé :
- Taille de lot /campagne,
- Détermination du nombre de lots,
- Équipement(s), train d’équipements,
- Nature produit(s),
- Procédé worst case,
Analyse de risques et paramètres critiques.
Détermination des critères d’acceptation :
- Définition des critères d’acceptation pour justifier de la reproductibilité inter-lots,
- Détermination des limites à respecter pour garantir la conformité du produit.
Définition prélèvements et contrôles en cours du procédé (carte de contrôle, analyses, …)
Choix des méthodes analytiques adaptées au procédé à valider,
Gestion des changements après validation de procédé de fabrication,
Validation périodique : revalidation, maintien de l’état validé.

Documentation associée

Politique générale de validation de procédés,
Procédure(s) de validation de procédés de fabrication,
Procédure analyse de risque.

Études de cas

Elaboration stratégie de validation de procédés : trame « Politique générale de validation de procédés de fabrication ».
Discussion en groupe sur les conséquences et les risques d’une stratégie de validation de procédé non disponible ou « mal définie ».

Fichier(s)

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Formations complémentaires

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 24/09/2025

Référence :	VPRO_EL_M2
Formation :	Élaboration de la stratégie de validation de procédé de fabrication
Date :	Session du 16/03/2026
Durée :	3 heure(s)
Tranche horaire :	de 09h00 à 12h00
Coût :	610.00 € HT

Formation en classe virtuelle Cefira (#VPRO_EL_M2)