Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.
Concepts des Attributs Critiques de Qualité (CQA) CQA et des Paramètres Critiques de Procédé (CPP)
- Définitions clés,
- Rôle des CQA et CPP dans la validation des procédés.
Identification CQA et des CCP
- Caractéristiques essentielles des CQA et des CPP,
- Outils d’identification,
- Comment les IPC peuvent aider à surveiller et ajuster les CPP pour garantir la stabilité et la conformité du procédé ?
Établissement des critères d’acceptation pour les CQA et les CPP
- Principes pour l'établissement des limites d'acceptation : normes réglementaires et pharmacopées, analyse historique des lots…
- Outils statistiques pour définir les limites d'acceptation des CQA,
- Justification des tolérances pour les CPP.
Études de cas
Identifier les paramètres et attributs qualité critiques dans le cadre d’une validation de procédé de fabrication.
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