centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : DPST

Lieu : Paris

Coût : 600.00

Date de début : 22/05/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Le développement préclinique joue un rôle clé dans l’évaluation de la sécurité d’un médicament pour l’Homme. Le programme préclinique passe au préalable par l’élaboration d’une stratégie et d’un plan opérationnel prenant en compte la cible thérapeutique visée, le contexte réglementaire, des éléments scientifiques et les interactions avec les différents services de R&D.Définir un programme préclinique, destiné à soutenir le développement clinique et finalement l’enregistrement du médicament, nécessite donc de s’appuyer sur une argumentation solide sur laquelle va reposer la stratégie et le plan opérationnel mis en œuvre.

Cette formation va vous permettre de :

• Comprendre l’importance de cette démarche et les objectifs visés,
• Connaître, en prérequis, les différents aspects et éléments importants à prendre en compte pour orienter les choix à faire,
• Savoir intégrer ces éléments pour construire votre argumentation. L’examen de courtes études de cas concrets simulant différentes situations permettra d’illustrer les différents points abordés au cours de la formation.

Pédagogie :

• Alternance d’apports et d’échanges pour une plus grande interactivité,
• Mise en pratique par l’étude de cas concrets. Des questionnaires sous forme de « Quizz » seront proposés pendant la session afin de vérifier la compréhension des points essentiels.

Audience :

• Représentants des départements toxicologie, ADME et pharmacologie des équipes de projet,
• Autres membres des équipes de projet qui souhaitent avoir une vision plus large du développement préclinique et des interactions avec leur propre métier,
• Encadrement scientifique (toxicologie, ADME et pharmacologie) qui souhaite comprendre le contexte des études précliniques dans le développement d’un médicament,
• Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme :

• RAPPELS INTRODUCTIFS SUR LA NOTION DE PROJET
• DÉFINITION D’UNE STRATÉGIE PRÉCLINIQUE
• STRATÉGIES : COURTES ÉTUDES DE CAS
• ÉLABORATION, MISE EN PLACE ET DÉROULEMENT D’UN PLAN OPÉRATIONNEL
• PLAN OPÉRATIONNEL – COURTES ÉTUDES DE CAS