Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations L'annexe 1 révisée des GMP européennes

Formation Cefira (#ANUN)

L'annexe 1 révisée des GMP européennes

Domaine(s)

  • Microbiologie
  • Production
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

L’annexe 1 des GMP européennes, qui s’applique à la fabrication des médicaments stériles, préparée conjointement par le PIC/S, l’EMA et l’OMS a été revue depuis sa version initiale de 2008.

Le draft de la nouvelle version a fait l’objet d’une restructuration complète.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
  • Acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans la nouvelle version de l’Annexe 1,
  • Identifier les similitudes et différences avec le guide FDA « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ».

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Évolution du contexte réglementaire
  • Rappel sur l’évolution des normes EN ISO 14644
  • Management des risques qualité
  • Mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans l’Annexe 1
  • FDA Guidance « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing »

 

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

1 Session à venir

  • Du 22/09/2020 au 22/09/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    800.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 10/06/2020 à Distanciel (visioconférence)