Afin de pouvoir garantir le rappel de lots en cas de problèmes suspectés ou avérés, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation d’assurer une parfaite traçabilité tout au long de la chaîne du médicament jusqu’au patient.
Qu’ils soient consécutifs à des non conformités ou à des problèmes de contrefaçons, ces rappels de lots constituent une étape clé et souvent ultime de la maîtrise de la sécurité sanitaire.
L’industriel a donc l’obligation de définir une procédure de gestion de ces rappels intégrant le circuit et les opérations à mettre en œuvre, et de l’éprouver par des exercices de simulation.
Les preuves de la validité de cette procédure d’urgence et de ces simulations devront en effet être apportées lors des inspections des autorités.
Toutefois, au-delà de l’obligation réglementaire, l’éthique impose de s’assurer que ces mesures d’urgence sont efficaces en cas de risque de santé publique.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
