Un tiers des médicaments approuvés sont sensibles à la formation de nitrosamines. En raison de la cancérogénicité potentielle à faible concentration, les nitrosamines font l’objet d’une réglementation renforcée des autorités de santé.
Les amines secondaires présentes comme principes actifs ou impuretés peuvent facilement réagir avec des agents de nitrosation présents dans les excipients comme notamment les nitrites.
L'évaluation des risques et la limite d'apport ont récemment été mises à jour et publiées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada (SC) et la Food and Drug Administration (FDA).
Cette journée consécutive à celle qui traite de l’analyse de risque et de la définition d'une stratégie de contrôle, se focalise sur les approches analytiques recommandées pour le dosage des nitrosamines.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
