Formation E-learning Cefira (#BBD_EL_M1)

• Microbiologie

• Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en œuvre pour le contrôle de la biocharge des produits destinés à être filtrés
• Connaitre la technique de validation de la méthode
• Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l’ensemble de la documentation)
• Mettre en place des analyses de tendance
• Savoir gérer les résultats hors spécifications et hors tendance (OOS et OOT)

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Personnel de laboratoire, de production, de qualité, amené à :

• concevoir, revoir ou approuver des protocoles et rapports de validation et les procédures de contrôles,
• réaliser les contrôles,
• suivre les résultats.

Aspect théorique

• Comprendre le principe du contrôle et de sa validation
• Connaitre les facteurs influençant la biocharge d’une préparation
• Savoir quelles actions mettre en place pour maitriser une biocharge élevée
• Connaître les paramètres d’une filtration stérilisante et les tests réalisés sur les filtres stérilisants

Etude d'un cas pratique 1

• Rédiger le protocole de validation du contrôle de la biocharge d’un nouveau produit
• Rédiger la procédure de contrôle de la biocharge en routine
• Déterminer les spécifications du produit

Etude d'un cas pratique 2

• Evaluer l’impact d’un résultat hors spécification

• OOS - La gestion des résultats hors spécifications
• OOS_EL_M1 - Les exigences réglementaires concernant la gestion des résultats hors normes(...)
• OOS_EL_M2 - Comment mener une investigation au laboratoire suite à un résultat hors(...)
• OOS_EL_M3 - Interprétation et exploitation des résultats de l'enquête suite aux OOS : sur(...)