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Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en œuvre pour le contrôle de la biocharge des produits destinés à être filtrés
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Connaitre la technique de validation de la méthode
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Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l’ensemble de la documentation)
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Mettre en place des analyses de tendance
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Savoir gérer les résultats hors spécifications et hors tendance (OOS et OOT)
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.
Personnel de laboratoire, de production, de qualité, amené à :
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concevoir, revoir ou approuver des protocoles et rapports de validation et les procédures de contrôles,
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réaliser les contrôles,
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suivre les résultats.
Aspect théorique
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Comprendre le principe du contrôle et de sa validation
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Connaitre les facteurs influençant la biocharge d’une préparation
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Savoir quelles actions mettre en place pour maitriser une biocharge élevée
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Connaître les paramètres d’une filtration stérilisante et les tests réalisés sur les filtres stérilisants
Etude d'un cas pratique 1
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Rédiger le protocole de validation du contrôle de la biocharge d’un nouveau produit
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Rédiger la procédure de contrôle de la biocharge en routine
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Déterminer les spécifications du produit
Etude d'un cas pratique 2
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Evaluer l’impact d’un résultat hors spécification
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