- Acquérir une meilleure connaissance des exigences réglementaires,
- Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d’un résultat hors spécification.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Les textes applicables
- FDA : « Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry »,
- Les perspectives au niveau européen : Guideline MHRA,
- Champ d’application,
- Quelques définitions.
Zoom sur les chapitres clés du guide de la FDA
- Identification et déclaration d’un résultat analytique OOS
- Phase I : Enquête au laboratoire
- Responsabilité de l’analyste,
- Responsabilité de l’encadrement.
- Phase II : Investigation complète
- Revue de production, Tests additionnels au laboratoire,
- Exploitation des résultats des tests,
- Interprétation des résultats de l’enquête et décision sur le lot.
Zoom sur le guideline MHRA
- Les spécificités,
- Les non conformités en microbiologie.
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