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Formation E-learning Cefira (#DLT_EL_M1)

Optimisez la conception de vos dossiers de lot : pour diminuer les erreurs et faciliter la revue E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre les exigences réglementaires en termes de contenu,
  • Comprendre le lien entre la conception du dossier les erreurs humaines,
  • Elaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels,
  • Améliorer les résultats de l’indicateur « % de dossiers bons du 1er coup ».

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Module délivré en classe virtuelle sous forme de webinar en interaction directe avec le formateur.
  • Présentations en visioconférence associant la vidéo et le son : échanges interactifs alternant les exposés, les études de cas et les sessions question / réponses.

Audience

  • Auditeurs, cadres et techniciens des services d’assurance qualité,
  • Cadres et techniciens des services production et de contrôle qualité en charge d’écrire, d’utiliser, de compléter, de revoir, d’approuver les dossiers de lot.

Résumé du programme

Le contenu du dossier

  • Les exigences réglementaires :
    • BPF partie I et II,
    • 21 CFR part 211.
  • Les données à intégrer : indispensables, facultatives. 

Élaboration de la trame du dossier

  • Identification des sources d’erreur,
  • Le rôle des utilisateurs dans l’étape de rédaction,
  • Choix de la structure : document unique ou multiple,
  • Les règles de rédaction,
  • Les outils pour rendre le dossier plus visuel,
  • Test et évaluation du dossier.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

1 Session à venir

  • Le 29/10/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 14h00 à 15h30
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 23/07/2018
  • Le 03/05/2018
  • Le 07/10/2016
  • Le 25/03/2016
  • Le 04/09/2015
  • Le 14/11/2014