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Formation en classe virtuelle Cefira (#DLT_EL_M1)

Optimisez la conception de vos dossiers de lot : pour diminuer les erreurs et faciliter la revue Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre les exigences réglementaires en termes de contenu,
  • Comprendre le lien entre la conception du dossier les erreurs humaines,
  • Elaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels,
  • Améliorer les résultats de l’indicateur « % de dossiers bons du 1er coup ».

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Auditeurs, cadres et techniciens des services d’assurance qualité,
  • Cadres et techniciens des services production et de contrôle qualité en charge d’écrire, d’utiliser, de compléter, de revoir, d’approuver les dossiers de lot.

Résumé du programme

Le contenu du dossier

  • Les exigences réglementaires :
    • BPF partie I et II,
    • 21 CFR part 211.
  • Les données à intégrer : indispensables, facultatives. 

Élaboration de la trame du dossier

  • Identification des sources d’erreur,
  • Le rôle des utilisateurs dans l’étape de rédaction,
  • Choix de la structure : document unique ou multiple,
  • Les règles de rédaction,
  • Les outils pour rendre le dossier plus visuel,
  • Test et évaluation du dossier.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

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Sessions terminées

  • Le 19/03/2021
  • Le 28/01/2021
  • Le 30/11/2020
  • Le 01/07/2020
  • Le 13/03/2020
  • Le 15/01/2020
  • Le 21/03/2019
  • Le 23/07/2018
  • Le 03/05/2018
  • Le 07/10/2016
  • Le 25/03/2016
  • Le 04/09/2015
  • Le 14/11/2014