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Formation E-learning Cefira (#APA_EL_M2)

Construire une check-list pour auditer un fabricant de substances actives pharmaceutiques E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Cibler les points critiques à examiner lors des audits afin d’évaluer la conformité d’un système et d’un site,
  • Être pertinent dans le questionnement,
  • Être plus confiant et plus crédible lors de vos audits.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Module délivré en classe virtuelle sous forme de webinar en interaction directe avec le formateur.
  • Présentations en visioconférence associant la vidéo et le son : échanges interactifs alternant les exposés, les études de cas et les sessions question / réponses.

Audience

  • Fabricants de produits pharmaceutiques amenés à auditer et évaluer leurs fournisseurs de principes actifs,
  • Fabricants de principes actifs pharmaceutiques devant auditer leurs sous-traitants potentiels ou optimiser leurs audits internes,
  • Toute personne confrontée à ce type d’audit souhaitant mieux se préparer aux points ciblés par les auditeurs.

Résumé du programme

Le cadre réglementaire 

  • Les différents types d’audit, 
  • Les obligations réglementaires :
    • Des clients pharmaceutiques, 
    • Des fabricants de substances actives. 

Identification des risques

  • La méthodologie d’analyse de risques,
  • Les outils pour :
    • Prioriser les fournisseurs à auditer, 
    • Déterminer le champ d’audit.

Élaboration de la check-list

  • Comment utiliser une check-list ?
  • Optimiser la mise en forme pour une utilisation facilitée,
  • Extraire les points clés à partir de la réglementation applicable et des écarts fréquemment observés en audit,
  • Structurer les éléments à auditer en fonction de la chronologie, des priorités, …
  • Exemples de check-list.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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Formations complémentaires

1 Session à venir

  • Le 05/03/2018
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 14h00 à 15h30
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 30/10/2017
  • Le 08/04/2015
  • Le 07/11/2014