Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Maîtriser l'archivage GxP dans les industries de santé

Formation Cefira (#ARCH)

Maîtriser l'archivage GxP dans les industries de santé

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Dans un environnement GxP, les laboratoires pharmaceutiques ou apparentés sont confrontés à des obligations en termes d’archivage. Elles visent à garantir l’intégrité et la pérennité des données et matériaux quel que soient les supports et les formats d’archivage utilisés.

Que doit-on archiver, comment, sur quelle durée avec quels moyens, sont les principales préoccupations auxquelles cette formation va répondre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires selon les référentiels GxP et les enjeux sur le plan juridique
  • Maîtriser les risques inhérents à l’archivage : supports, locaux, flux,
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques d’archivage dans son organisation.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges, 
  • Questions / réponses,
  • Etudes de cas pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Personnel en charge des archives dans un environnement GxP,
  • Personnel ayant une responsabilité dans le processus d’archivage,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • S’approprier les exigences réglementaires
  • Connaître les différents supports et technologies d’archivage
  • Maîtriser l’environnement d’archivage
  • Organiser la gestion et la traçabilité de l’archivage
  • Maîtriser la sous-traitance de l’archivage
  • Connaître les responsabilités
  • Gérer les durées d’archivage selon les réglementations et les catégories de documents
  • Comment se préparer à une inspection ?

N.B. : Cette formation ne couvre que l’archivage des documents d’assurance qualité, de R&D, de production, de distribution et des affaires réglementaires. L’archivage des données électroniques n’est pas traité en détail dans ce stage (cf. la formation sur « L’archivage électronique » - Réf : AEL).

 

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Formation complémentaire

0 Session à venir

Aucune session n'est prévue pour cette formation.
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 29/09/2020 à Distanciel (visioconférence)
  • Le 15/05/2020 à Distanciel (visioconférence)
  • Le 07/10/2019 à Paris
  • Le 06/11/2018 à Paris
  • Le 12/03/2018 à Paris
  • Le 18/09/2017 à Paris
  • Le 07/03/2017 à Paris
  • Le 13/09/2016 à Paris
  • Le 08/03/2016 à Paris
  • Le 19/03/2015 à Paris
  • Le 13/10/2014 à Paris
  • Le 27/03/2014 à Paris