Dans un environnement GxP, les laboratoires pharmaceutiques ou apparentés sont confrontés à des obligations en termes d’archivage. Elles visent à garantir l’intégrité et la pérennité des données et matériaux quel que soient les supports et les formats d’archivage utilisés.
Que doit-on archiver, comment, sur quelle durée avec quels moyens, sont les principales préoccupations auxquelles cette formation va répondre.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
- S’approprier les exigences réglementaires
- Connaître les différents supports et technologies d’archivage
- Maîtriser l’environnement d’archivage
- Organisation et gestion de l’archivage
- Maîtriser la sous-traitance de l’archivage
- Connaître les responsabilités
- Gérer les durées d’archivage selon les réglementations et les catégories de documents
- Comment se préparer à une inspection ?
N.B. : Cette formation ne couvre que l’archivage des documents d’assurance qualité, de R&D, de production, de distribution et des affaires réglementaires. L’archivage des données électroniques n’est pas traité en détail dans ce stage (cf. la formation sur « L’archivage électronique » - Réf : AEL).
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