Formation Cefira (#VPN_EL_M8)

• Validations et qualifications

• Rédiger des protocoles et rapports de validation/qualification percutants et conformes,
• Maîtriser le cycle de vie du procédé : gestion des changements et revalidation,
• Mettre en place une surveillance continue (monitoring) basée sur les tendances.

Maîtriser le cadre général des BPF.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Responsables et techniciens Validation/Qualité,
• Responsables Production,
• Prestataires de nettoyage.

Architecture documentaire et traçabilité

• Intégration dans le Plan Directeur de Validation (PDV),
• Hiérarchie documentaire : de la stratégie globale à la fiche d'enregistrement terrain,
• Importance de la traçabilité des consommables et de la formation des opérateurs.

Rédaction technique des protocoles et rapports

• Structure type d'un protocole,
• Rédaction du rapport : synthèse des résultats, gestion des non-conformités et conclusion sur l'état validé,
• Les bonnes pratiques pour éviter les observations en audit et inspection.

Gestion des changements

• Identifier les modifications impactantes,
• Analyse d'impact : quand faut-il simplement mettre à jour une procédure ou relancer une validation complète ?

Surveillance continue & analyse de tendances

• Définir les indicateurs de performance du nettoyage,
• Exploitation des données de monitoring environnemental pour confirmer l'efficacité du procédé,
• Rythme et modalités de la revue périodique de l'état validé.

Préparation aux audits & inspections

• Revue des constats fréquents de l'ANSM/FDA,
• Comment justifier ses choix stratégiques et présenter ses preuves documentaires de manière fluide.

Étude de cas

• Elaboration d’une trame de protocole pour des locaux GMP,
• Points clés documentaires à vérifier avant un audit ou une inspection.

• VPN_EL_M1 - Introduction à la validation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M2 - Élaboration de la stratégie de validation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M4 - Documentation et audit pour la validation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M5 - Gestion des changements et revalidation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M6 - Surveillance continue des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique
• VPN_EL_M7 - Stratégie & maîtrise du nettoyage des locaux GMP - Définir une approche(...)