Formation Cefira (#VPN_EL_M7)

• Validations et qualifications

• Maîtriser les concepts et la terminologie spécifique au nettoyage des surfaces environnementales,
• Élaborer une approche méthodique, du choix des agents de nettoyage à la définition des limites,
• Identifier les points critiques et les "worst cases" environnementaux pour optimiser les ressources.

Maîtriser le cadre général des BPF.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etude de cas,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Responsables et techniciens Validation/Qualité,
• Responsables Production,
• Prestataires de nettoyage.

Fondamentaux & positionnement réglementaire

• Pourquoi maîtriser le nettoyage des locaux ?
• Distinguer le nettoyage des surfaces (sol, murs, plafonds) du nettoyage des équipements,
• Analyse des attentes des autorités (EMA, FDA, PIC/S) sur la maîtrise des zones.

Analyse de risques & contaminants

• Typologie des résidus (chimiques, biologiques, particulaires),
• Évaluation de la criticité des surfaces : surfaces en contact avec le personnel, zones de transfert, points de rétention,
• Détermination du produit "Worst Case" et choix des agents de nettoyage :détergents vs désinfectants.

Méthodologie de nettoyage et paramètres critiques

• Définition du procédé : manuel, mécanisé, VHP,
• Maîtrise des paramètres (TACT : Temps, Action mécanique, Concentration, Température),
• Gestion des temps d'attente : Dirty Hold Time (DHT) et Clean Hold Time (CHT) adaptés aux locaux.

Détermination des limites d'acceptabilité

• Critères visuels, microbiologiques et chimiques (si applicables),
• Comment fixer des seuils de propreté réalistes et défendables lors d'une inspection.

Stratégie de prélèvement et méthodes analytiques

• Choix entre écouvillonnage (swabbing) et rinçage,
• Sélection des méthodes de détection et validation de la récupération.

Étude de cas

• Conséquences en cas de non-conformité du procédé de nettoyage,
• "Le Tableau de Bord du Nettoyage" - Prioriser les points critiquesd'une zone de production

• VPN_EL_M1 - Introduction à la validation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M2 - Élaboration de la stratégie de validation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M4 - Documentation et audit pour la validation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M5 - Gestion des changements et revalidation des procédés de nettoyage
• VPN_EL_M6 - Surveillance continue des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique
• VPN_EL_M8 - Documentation & performance du nettoyage locaux - Du protocole à la(...)