Formation en classe virtuelle Cefira (#PENG_EL_M1)

• Affaires réglementaires

Session planifiée sur demande

• Comprendre les principes fondamentaux de la procédure centralisée,
• Identifier les étapes clés du processus d'enregistrement des médicaments,
• Connaître les exigences réglementaires et les critères d'éligibilité pour soumettre un dossier à la procédure centralisée,
• Appréhender les avantages et les défis de la procédure centralisée.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

Personnel des affaires réglementaires.

Les procédures d’enregistrement en Europe

• Les enjeux de la soumission d’un nouveau médicament,
• Les différentes procédures d’enregistrement possibles.

La procédure centralisée

• Textes réglementaires applicables,
• L’EMA et le CHMP,
• Rôle des états membres,
• Les étapes importantes de la procédure et le calendrier,
• Accès précoce,
• Procédure accélérée,
• Circonstances exceptionnelles,
• AMM conditionnelle.

• PENG_EL_M2 - La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle :(...)