Nos formations Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation(...)
Le module qualité du CTD représente le référentiel unique de la qualité de chaque médicament. Engageant le laboratoire, il est validé par l’autorité de tutelle appuyée par ses experts évaluateurs.
Encadrée par la publication de textes et « guidelines » officiels, la rédaction du module 3 du CTD doit concilier les exigences des autorités de santé publique et les contraintes industrielles. Il restitue la logique d’ensemble du développement pharmaceutique.
Support de l’indispensable dialogue entre le laboratoire et l’autorité, son élaboration et sa rédaction sont des actes de première importance.
Face à de tels enjeux, il convient de maîtriser parfaitement sa préparation et sa présentation.
L’élaboration et la rédaction du module pharmaceutique du CTD nécessitent donc une vision claire et une compréhension d’ensemble des éléments indispensables à la qualité des dossiers.
Il est recommandé d’avoir des connaissances générales sur le développement pharmaceutique.
Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.
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