Parcours Certification « Gestion des affaires technico-réglementaires dans les industries de santé »

Certification « Gestion des affaires technico-réglementaires dans les industries de santé »

Durée : Durée : 9 jours / 63 heures + 1 jour d'évaluation

Permettre au titulaire de ce certificat d’assurer la conformité du module 3 du CTD lors de la soumission ou lors de variations.

Toute personne amenée à gérer des affaires technico-réglementaires.

ACTD	UC1 - ACTD Workshop : rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique
CPLR	UC2 - CPLR La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ?
CTD	UC3 - CTD Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD
QRPS	UC4 - QRPS Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
REG	UC5 - REG Découvrir le rôle et l’importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques
VAR	UC6 - VAR Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d’enregistrement ?