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Formation Cefira (#MTL)

Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires : ICH Q3D et évolutions des pharmacopées européennes et américaines

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

Les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir de plusieurs sources. Elles peuvent être des catalyseurs résiduels qui ont été ajoutés intentionnellement dans la synthèse ou provenir d’interactions avec un équipement ou un emballage…Ces impuretés doivent être contrôlées dans des limites acceptables.

Les textes réglementaires ont évolués au cours de ces dernières années avec l’approbation en étape 4 de l’ICH Q3D et la récente position de l’USP en faveur d’une intention de révision du chapitre USP 232 en vue d’une harmonisation avec ICH.

De nouvelles exigences vont ainsi entrer en vigueur avec l’utilisation notamment de technologies analytiques plus modernes comme l’ICP-MS. En effet, la méthode traditionnelle d’analyse des métaux lourds est un essai limite colorimétrique pour l’ensemble des impuretés métalliques. Cette méthode comporte beaucoup d’inconvénients car elle n’est ni spécifique ni exacte pour un certain nombre d’impuretés élémentaires d’intérêt en raison de leur toxicologie.

Ainsi la pharmacopée européenne a introduit un nouveau chapitre :

EP 2.4.20 : détermination des résidus métalliques de catalyseurs ou de réactifs.

Et l’USP programme l’introduction de 2 nouveaux chapitres généraux :

USP <232> : description des limites en impuretés métalliques,

USP <233> : description des méthodes alternatives à la réaction colorimétrique.

Ces évolutions constituent un challenge pour les acteurs de l’industrie pharmaceutique concernés et un changement des pratiques analytiques.

Cette formation va permettre de :

  • Revoir et actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés métalliques,
  • Expliquer et commenter le texte ICH Q3D,
  • Connaître les nouveaux chapitres de la PE et de l’USP,
  • Découvrir les différentes méthodes analytiques utilisées pour la recherche de ces impuretés,
  • Comprendre par des exemples, les méthodologies analytiques,
  • Expliquer comment développer et valider les méthodes,
  • Aborder les stratégies de contrôle basées sur l’analyse de risques.

Pédagogie

Abordée en deux phases, une première partie consacrée aux différentes présentations basées sur le partage d’expériences et l’alternance de discussions interactives avec les participants ; une deuxième partie sera consacrée à l’étude de cas concrets.

Audience

  • Personnel des laboratoires d’analyse physico-chimique, en développement ou en contrôle qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • CONNAITRE LA REGLEMENTATION
  • COMPRENDRE LES EVOLUTIONS DE LA REGLEMENTATION
  • TECHNIQUES ANALYTIQUES (INSTRUMENTATION)
  • MISE EN ŒUVRE DES METHODES ANALYTIQUES
  • CAS SPECIFIQUE DE LA SPECIATION
  • MISE EN APPLICATION ET ETUDES DE CAS

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 07/12/2017 au 08/12/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,140.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 29/03/2017 à Paris
  • Le 31/03/2016 à Paris
  • Le 01/06/2015 à Paris
  • Le 03/07/2014 à Paris