Nos formations ICH Q3D et impuretés élémentaires : analyse de risques et(...)
Les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir de sources diverses (procédé de fabrication, matières utilisées…).
Pour chacune de ces impuretés, on doit s’assurer du respect des limites acceptables.
Le guideline ICH Q3D décrit la liste des impuretés à contrôler, les doses journalières autorisées et préconise la définition d’une stratégie de contrôle basée sur une analyse de risques.
En effet, les techniques analytiques utilisées pour le dosage de ces impuretés étant relativement complexes (par exemple, spectrophotométrie à plasma à couplage inductif), il est souhaitable de réaliser en première intention une analyse de risques pour évaluer si toutes les étapes du procédé de fabrication garantissent un produit conforme aux spécifications du guideline.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
