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Nos formations Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes (...)

Formation Cefira (#IMP)

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis : réglementation, spécifications et aspects analytiques

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Le contrôle des impuretés dans les produits pharmaceutiques est l’objet d’une préoccupation essentielle des analystes de l’industrie pharmaceutique et d’une attention particulière des autorités de santé. Il s’agit de s’assurer de la qualité des produits mais également de leur sécurité.

Ce sujet concerne en premier lieu les fabricants de substances actives et de matières premières, mais aussi les fabricants d’articles de conditionnement, et finalement les fabricants de produits finis dont la responsabilité pharmaceutique se trouve engagée en termes de qualité et de sécurité des médicaments.

NB : Ce stage est appliqué au domaine du médicament issu de la synthèse organique mais ne concerne pas les produits d’extraction naturelle ou issus de la biotechnologie.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différents types d’impuretés et la définition des spécifications des impuretés selon leur nature dans le contexte pharmaceutique et réglementaire associé,
  • Approfondir la connaissance et l’interprétation des textes réglementaires, en s’appuyant tout particulièrement sur la démarche de la Pharmacopée Européenne pour le contrôle des impuretés,
  • Acquérir une démarche raisonnée pour identifier puis quantifier les impuretés, et valider les méthodes de recherche et de dosage utilisées,
  • Savoir rapporter et rédiger les données du développement dans un dossier d’enregistrement au format CTD.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmaciens, ingénieurs, techniciens des services de recherche et développement chimique et pharmaceutique, et des laboratoires de contrôle analytique,
  • Personnel des affaires réglementaires et de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Introduction et contexte réglementaire
  • Spécifications des impuretés : généralités
  • Les impuretés dans les principes actifs
  • Analyse qualitative et quantitative des impuretés
  • Les impuretés dans les excipients
  • Les impuretés dans les produits finis
  • Les solvants résiduels
  • Autres impuretés : inorganiques, catalyseurs
  • Les impuretés et le dossier d’enregistrement
  • Synthèse et conclusion

NB : Formation complémentaire : « Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments » - Réf : IPTX.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 05/04/2018 au 06/04/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Parcours de formations

Sessions terminées

  • Le 19/10/2017 à Paris
  • Le 02/05/2017 à Paris
  • Le 08/11/2016 à Paris
  • Le 12/05/2016 à Paris
  • Le 25/11/2015 à Paris
  • Le 18/06/2015 à Paris
  • Le 04/11/2014 à Paris
  • Le 18/06/2014 à Paris