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Nos formations Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments

Formation Cefira (#IPTX)

Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique
  • Affaires réglementaires

Contexte

Lors du développement préclinique et clinique de nouveaux médicaments, les lots utilisés dans les différentes études contiennent généralement plusieurs impuretés, liées ou non, à la molécule active, dont l’origine et les structures doivent être élucidées et les concentrations dûment contrôlées.

Objectifs pédagogiques

  • Mieux comprendre les problèmes posés par la présence d’impuretés lors du développement pharmaceutique,
  • Acquérir une méthodologie afin de sérier et résoudre ces problèmes selon la nature de l’impureté, sa toxicité, le stade de développement,
  • Connaître ce qui est préconisé par la réglementation (ICH, EMA),
  • Connaître les différentes étapes de qualification des impuretés en vue de la préparation des dossiers d’enregistrement.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Toute nouvelle personne rattachée à un département de toxicologie souhaitant parfaire ses connaissances dans ce domaine,
  • Toute personne dont la fonction implique des interactions avec les départements de toxicologie,
  • Personnel concerné par la lecture et la compréhension des protocoles d’étude, des rapports de toxicologie ainsi que des résumés des dossiers,
  • Responsables de projets, personnel des départements cliniques et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Introduction
  • Différents types d’impuretés
  • Identification des impuretés
  • Qualification des impuretés organiques
  • Études qualificatives
  • Résidus métalliques et solvants
  • Calcul des marges de sécurité et exemples de cas concrets

N.B. : cette formation peut compléter la formation « Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis » consacrée aux aspects réglementaires et analytiques - Réf : IMP.

 

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

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Formation complémentaire

1 Session à venir

  • Du 09/10/2020 au 09/10/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    790.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 29/05/2019 à Paris
  • Le 12/10/2018 à Paris
  • Le 24/11/2017 à Paris
  • Le 10/11/2016 à Paris
  • Le 06/06/2016 à Paris
  • Le 27/11/2015 à Paris
  • Le 17/06/2015 à Paris
  • Le 08/12/2014 à Paris
  • Le 30/06/2014 à Paris