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Nos formations La gestion des résultats hors spécifications

Formation Cefira (#OOS)

La gestion des résultats hors spécifications

DPC Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

L’acceptation ou la libération d’un produit ou d’une matière nécessite de prouver sa conformité à ses attributs qualité plus communément appelés spécifications.

Garantir la fiabilité des résultats est donc une condition principale. Or, l’analyste n’est jamais à l’abri d’un résultat douteux ou hors spécification. Il s’agit donc d’apporter l’assurance qu’il existe un mode opératoire valide permettant de décider de l’acceptation ou du rejet d’un tel résultat.

Cette formation présente l’organisation et une méthodologie pratique de gestion et de suivi du traitement des résultats hors spécifications.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires,
  • Comprendre la nécessité de mettre en place des enregistrements appropriés des résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation,
  • Savoir réaliser une investigation suite à un OOS,
  • Savoir exploiter les résultats de l’investigation,
  • Acquérir les éléments pour optimiser votre procédure interne de gestion des OOS.

N.B. : La méthodologie présentée peut s’appliquer également aux résultats hors tendance (OOT) et aux valeurs aberrantes.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité, auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Introduction à la gestion des résultats hors spécifications (RHS)
  • Assurance qualité au laboratoire : rappels
  • Principes généraux du résultat hors spécifications
  • Les guides de la FDA : ce que disent les textes
  • Enquêter sur les RHS au laboratoire : méthodologie pratique
  • Conseils pratiques pour l’élaboration d’une procédure de gestion des résultats hors spécifications
  • Exploitation des données d’enquête
  • Cas particuliers d’OOS

NB : pour les études de cas, nous invitons les participants qui le souhaitent à proposer leurs propres exemples qui pourront être discutés et commentés.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 17/05/2018 au 18/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 09/05/2017 à Paris
  • Le 06/10/2016 à Paris
  • Le 01/06/2015 à Paris
  • Le 18/12/2014 à Paris
  • Le 20/05/2014 à Paris