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Formation Cefira (#SQDM)

Comprendre et mettre en œuvre les exigences de la norme ISO 13485 : 2016

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Dispositifs médicaux

Contexte

L'ISO 13485 : 2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Elle fournit aux fabricants, concepteurs et fournisseurs de l'industrie des dispositifs médicaux le cadre nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires, maîtriser les risques et veiller à la mise en œuvre des meilleures pratiques.

A l’issue de cette formation, vous bénéficierez des connaissances et des compétences pour construire et maintenir un système de management conforme et efficace, adapté à votre organisation et à vos risques.

N.B. : Cette formation n’a pas pour objectifs de présenter les exigences du marquage CE ou l’application du nouveau Règlement 2017 / 745.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la portée de la norme et les exigences requises,
  • Savoir comment les mettre en œuvre,
  • Savoir justifier vos pratiques sur la base de la gestion des risques,
  • Comprendre les attentes des auditeurs afin de s’y préparer.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Evaluation des acquis,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Managers,
  • Responsables qualité et affaires réglementaires,
  • Auditeurs,
  • Opérationnels.

Résumé du programme

  • La norme ISO 13485 : 2016
  • Structure générale du système de management de la qualité
  • Le cœur du SMQ
  • Comment se passe un audit de certification ?
  • Mise en pratique
  • Évaluation des acquis

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 03/12/2020 au 04/12/2020
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,250.00 € HT
    Paris
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