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Nos formations Comprendre la norme ISO 14644 révisée de décembre 2015 :(...)

Formation Cefira (#PPSZ)

Comprendre la norme ISO 14644 révisée de décembre 2015 : impacts sur les plans de prélèvements et de surveillance de vos ZAC

Domaine(s)

  • Microbiologie
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production
  • Validations et qualifications

Contexte

La révision de la norme ISO 14644 parties 1 & 2 révisée en décembre 2015 a conduit à d’importants changements.

Ces modifications ont des répercussions d’une part sur les plans de prélèvement avec l’introduction d’une approche statistique et d’autre part, sur la mise en place d’une analyse de risque pour justifier le plan de surveillance des installations.

Pour les industriels, cela suppose donc d’adapter leur méthodologie et de réviser leurs procédures, en lien avec l’évolution de l’Annexe 1 des GMP Européennes.

Objectifs pédagogiques

  • Analyser et comprendre les nouvelles exigences de la norme ISO 14 644 (1&2) révisée en décembre 2015,
  • Identifier les écarts par rapport à vos pratiques actuelles,
  • Savoir mettre à jour vos plans de monitoring et de surveillance en accord avec ces nouvelles exigences.

Prérequis

Cette formation nécessite des connaissances de base sur le principe de fonctionnement des ZAC et des plans de surveillance effectués dans ces ZAC.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Personnel en charge du monitoring environnemental des ZAC,
  • Utilisateurs ou concepteurs de zones à atmosphère contrôlée,
  • Personnel des services de production/ qualification / validation et de maintenance des systèmes de traitement d’air.

Résumé du programme

  • Pourquoi une révision de la norme ?
  • Nouveautés de la norme ISO 14644 (1&2) version de déc. 2015
  • Révisions de la partie 1 de la norme : classification de la propreté particulaire de l'air
  • Révisions de la partie 2 de la norme : surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air
  • Comment mettre en œuvre ces nouvelles évolutions ?
  • Mise en pratique : travail dirigé
  • FAQ - Frequently Asked Questions (Foire Aux Questions)
  • QCM d'évaluation

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 01/04/2020 au 01/04/2020
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    800.00 € HT
    Paris
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