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Nos formations La gestion des risques dans les essais cliniques

Formation Cefira (#MREC)

La gestion des risques dans les essais cliniques

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Recherche et développement clinique

Contexte

Les référentiels relatifs aux études cliniques évoluent constamment avec comme objectifs ceux de renforcer la gestion des risques et la fiabilité des études cliniques ; et de garantir la protection des patients inclus dans ces essais.

Cette formation montre comment aborder la mise en œuvre des essais cliniques sous l’ange de la gestion des risques en tenant compte des enjeux et du contexte des études.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la portée de la norme et les exigences requises,
  • Comprendre les enjeux de la gestion du risque dans les essais cliniques,
  • Acquérir la méthodologie pour la maitrise de ces risques,
  • Savoir déployer la méthode sur les différentes étapes d’un essai clinique,
  • Utiliser les connaissances acquises pour faire évoluer l'organisation de vos essais cliniques et vos méthodes de monitoring.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur le développement clinique des produits de santé.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges, 
  • Séances de questions / réponses,
  • Cas pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF. 

Audience

  • Managers,
  • Toute personne en charge de la gestion d’essais cliniques : chef de projet, ARC, RM, Data Manager,
  • Toute personne interagissant avec les phases de rédaction, conduite et clôture d’études cliniques,
  • Toute personne supervisant la réalisation d’études cliniques,
  •  Personnel en charge de l'AQ Clinique.

Résumé du programme

  • La gestion des risques et les essais cliniques
  • Management des risques au niveau de la gestion de projets cliniques
  • Analyser et maîtriser les risques liés au monitoring d’un essais clinique
  • Études de cas en alternance
  • Évaluation des acquis : QCM

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 30/09/2020 au 30/09/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    800.00 € HT
    Paris
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