- Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les ZAC,
- Acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives,
- Définir leur périodicité,
- Analyser et interpréter les résultats,
- Définir des seuils d’alerte pour mieux maitriser l’environnement.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.
Revoir la réglementation et les normes applicables
- Classification des ZAC,
- Rappel des exigences règlementaires dont la LD1 des BPF (Fabrication des médicaments stériles),
- Règles internes.
Identifier les données d’entrée des analyses de tendance
- Les contrôles d’atmosphère,
- Les contrôles de surface,
- Les contrôles vestimentaires du personnel.
Réaliser les analyses de tendance quantitatives
- Définition des objectifs et des seuils acceptables de maîtrise de la contamination,
- Choix de la périodicité de collecte,
- Collecte et exploitation des résultats des contrôles sur la période déterminée,
- Détermination et justification des seuils d’alerte,
- Définition des plans d’actions.
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site -
Créer un compte Cefira
