Formation E-learning Cefira (#ATZC_EL_M1)

• Développement analytique et contrôle qualité
• Microbiologie

• Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les ZAC,
• Acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives,
• Définir leur périodicité,
• Analyser et interpréter les résultats,
• Définir des seuils d’alerte pour mieux maitriser l’environnement.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

• Personnel de l’assurance qualité et du contrôle qualité,
• Personnel des ateliers de formes stériles.

Revoir la réglementation et les normes applicables

• Classification des ZAC,
• Rappel des exigences règlementaires dont la LD1 des BPF (Fabrication des médicaments stériles),
• Règles internes.

Identifier les données d’entrée des analyses de tendance

• Les contrôles d’atmosphère,
• Les contrôles de surface,
• Les contrôles vestimentaires du personnel.

Réaliser les analyses de tendance quantitatives

• Définition des objectifs et des seuils acceptables de maîtrise de la contamination,
• Choix de la périodicité de collecte,
• Collecte et exploitation des résultats des contrôles sur la période déterminée,
• Détermination et justification des seuils d’alerte,
• Définition des plans d’actions.

• ATZC_EL_M2 - Mettre en place des analyses de tendance qualitatives appliquées à la(...)