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Formation E-learning Cefira (#ATZC_EL_M1)

Démontrer la maîtrise de l’environnement microbiologique des ZAC par la mise en place d’analyses de tendance quantitatives E-learning

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Microbiologie

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les ZAC,
  • Acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives,
  • Définir leur périodicité,
  • Analyser et interpréter les résultats,
  • Définir des seuils d’alerte pour mieux maitriser l’environnement.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Personnel de l’assurance qualité et du contrôle qualité,
  • Personnel des ateliers de formes stériles.

Résumé du programme

Revoir la réglementation et les normes applicables

  • Classification des ZAC,
  • Rappel des exigences règlementaires dont la LD1 des BPF (Fabrication des médicaments stériles),
  • Règles internes.

Identifier les données d’entrée des analyses de tendance

  • Les contrôles d’atmosphère,
  • Les contrôles de surface,
  • Les contrôles vestimentaires du personnel.

Réaliser les analyses de tendance quantitatives

  • Définition des objectifs et des seuils acceptables de maîtrise de la contamination,
  • Choix de la périodicité de collecte,
  • Collecte et exploitation des résultats des contrôles sur la période déterminée,
  • Détermination et justification des seuils d’alerte,
  • Définition des plans d’actions.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

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