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Nos formations La revue des audits trails

Formation Cefira (#ATR)

La revue des audits trails

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Systèmes informatisés et validation informatique

Contexte

L’intégrité des données est depuis quelques années au cœur des préoccupations des autorités de santé et un sujet majeur d’attention lors d’inspections.
Ces dernières requièrent de la part des industriels qu’ils définissent une stratégie claire visant à garantir l’intégrité des données.

La revue des audits trails joue un rôle clé dans le respect de cette exigence. Cependant, il n’existe pas de directives précises sur les exigences en matière de revue des audits trails et comment elle doit être mise en œuvre.

L’organisation pratique de ces revues doit donc faire l’objet d’une réflexion afin de définir la stratégie adoptée et une méthodologie efficace de ces revues.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires concernant les audit trails et leur revue,
  • Comprendre le lien entre la revue d’audit trail et l’intégrité des données,
  • Définir les éléments à revoir et la fréquence de la revue,
  • Savoir justifier ses pratiques en fonction des risques,
  • Gagner en efficacité dans la mise en œuvre de ces revues.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses, Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF. 

Audience

  • Toute personne concernée par la revue des audits trails,
  • Personnel de l'assurance qualité.

Résumé du programme

  • Place de l’audit trail dans le contexte réglementaire et industriel
  • Que doit-on revoir ?
  • Définir la méthodologie
  • Traitement des anomalies détectées
  • Documentation associée
  • Travail en groupe sur des études de cas

Fichier(s)

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2 Sessions à venir

  • Du 11/10/2019 au 11/10/2019
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    780.00 € HT
    Paris
  • Du 27/03/2020 au 27/03/2020
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    800.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 21/06/2019 à Paris