Nos formations 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences(...)
Le 21 CFR Part 11 de la FDA et l’annexe 11 des GMP européennes sont deux textes qui couvrent le même sujet à savoir l’utilisation de systèmes informatisés dans des activités réglementées (activités en R&D précliniques et cliniques, en fabrication et distribution des produits pharmaceutiques, en pharmacovigilance, en assurance qualité, etc…) et s’appliquent selon que l’on destine la commercialisation des produits aux États-Unis ou en Europe.
Le 21 CFR Part 11 « Electronic Records, Electronic Signatures » spécifie la façon dont doivent être gérés les enregistrements et les signatures électroniques. L’annexe 11 « Computerised Systems » définit les exigences s’appliquant aux systèmes informatisés et automatisés utilisés dans le cadre d’activités GMP.
Cette formation présente une analyse comparée de ces deux textes et de leurs exigences.
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés.
