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Nos formations Auditer l’intégrité des données dans un environnement GxP

Formation Cefira (#ADI)

Auditer l’intégrité des données dans un environnement GxP

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Systèmes informatisés et validation informatique

Contexte

L’intégrité des données est une des principales préoccupations des autorités. La multiplication des notifications (rappel à la loi, FDA warning letters) et des actions allant récemment jusqu’à des injonctions, des suspensions de commercialisation de médicaments en témoigne.

Les autorités aux USA et en Europe ont publié des instructions à destination des industriels exigeant la conduite d’audits internes et d’audits des sous-traitants pour garantir la qualité et l’intégrité des données produites.

Au-delà d’une obligation réglementaire, ces audits doivent servir à identifier et prévenir les risques. Ils constituent également un bon moyen pour évaluer le niveau de conformité et se préparer aux futures inspections des autorités.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences en matière d’intégrité des données dans un environnement réglementaire (GMP, GLP, GCLP),
  • Connaître les différents processus d’acquisition de traitement et de stockage des données (papier, hybride, électronique),
  • Maîtriser les exigences relatives aux données et signatures électroniques,
  • Comprendre les objectifs de l’audit de l’intégrité des données,
  • Savoir préparer un audit d’intégrité des données,
  • Se préparer aux inspections réglementaires.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets, 
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Toute personne concernée par l’intégrité des données dans un contexte GxP,
  • Personnel de l'assurance qualité,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Attentes règlementaires en matière d’intégrité des données
  • Génération, traitement, capture et stockage des données
  • Contrôle des données
  • Définition du programme d’audit
  • Conduite de l’audit
  • Rapport d’audit et suivi
  • Mise en pratique

Fin de la formation : deuxième jour à 12h30

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 05/11/2018 au 06/11/2018
    1.50 jour(s) soit 10.50 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 23/05/2017 à Paris
  • Le 17/11/2016 à Paris
  • Le 23/05/2016 à Paris