- Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
- Se repérer dans le cycle de vie du médicament,
- Identifier les différentes autorités administratives compétentes et mieux appréhender leur rôle.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Le médicament et son cycle de vie
- Qu’est-ce qu’un médicament ?
- Les différents types de médicaments,
- Ses composants,
- Sa désignation : nom commercial, dénomination commune internationale (DCI),
- Sa mise au point : les grandes étapes de la Recherche et du Développement,
- Sa mise sur le marché : l’AMM, les dossiers et procédures d’enregistrement,
- Son exploitation post AMM : les variations, le renouvellement, la pharmacovigilance.
Son environnement réglementaire
- Organisation de la législation du médicament : directives, règlements, recommandations,...
- Autorités de tutelles en France, en Europe, dans le monde.
Notions d'établissement et de responsabilité pharmaceutique
- Les différentes catégories d’établissements pharmaceutiques : fabricant, exploitant, importateur, dépositaire, distributeur, grossiste,…
- Exigences en termes d’ouverture ou de modifications d’un établissement pharmaceutique,
- Cas et conséquences de suspension de l’autorisation d’ouverture ou la fermeture d’un établissement pharmaceutique,
- Rôles et obligations des pharmaciens responsables, responsables intérimaires, délégués et adjoints.
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site-
Créer un compte
Cefira
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
En savoir plus...
