Formation E-learning Cefira (#MSR_EL_M1)

• Développement analytique et contrôle qualité

• Comprendre les exigences réglementaires,
• Déterminer et justifier les dates de péremption,
• Définir le vocabulaire,
• Savoir caractériser les substances de références.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

• Chimistes, pharmaciens dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
• Cadres et techniciens des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
• Auditeurs qualité de ces laboratoires.

Les exigences réglementaires et définitions

• Ce que disent les textes : BPF parties I et II, GMP, ...
• Définitions : étalons, matériaux de référence et matériaux de référence certifiés, substances chimiques de référence primaires et secondaires,
• Les organismes fournisseurs.

Caractérisation des substances chimiques de référence

• Caractérisation physique et chimique,
• Preuves de structure,
• Détermination de la pureté,
• Suivi analytique des références : recontrôles périodiques…

Gestion des substances de référence

• Documentation,
• Durée de conservation : avant ouverture, après ouverture, comment justifier ?

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