Formation E-learning Cefira (#RSK_EL_M1)

• Qualité et assurance qualité
• Production
• Développement analytique et contrôle qualité

• Comprendre le positionnement réglementaire de l’ICH Q9,
• Expliciter le contenu de ce texte,
• Découvrir les différents outils d’analyse de risque disponibles.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

• Responsables de services,
• Décisionnels,
• Chargés de projets,
• Personnel de l’assurance qualité.

ICH Q9

• Objectifs et champ d’application,
• Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
• Vocabulaire et terminologie,
• Points clés de l’ICH Q9.

Les principaux outils d’analyse de risques

• « Risk ranking and filtering »,
• Analyse préliminaire des risques (APR),
• AMDEC,
• HACCP,
• HAZOP,
• Arbre de défaillances.

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