Formation en classe virtuelle Cefira (#RSK_EL_M1)

• Qualité et assurance qualité
• Production
• Développement analytique et contrôle qualité

• Comprendre le positionnement réglementaire de l’ICH Q9,
• Expliciter le contenu de ce texte,
• Découvrir les différents outils d’analyse de risque disponibles.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Responsables de services,
• Décisionnels,
• Chargés de projets,
• Personnel de l’assurance qualité.

ICH Q9

• Objectifs et champ d’application,
• Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
• Vocabulaire et terminologie,
• Points clés de l’ICH Q9.

Les principaux outils d’analyse de risques

• « Risk ranking and filtering »,
• Analyse préliminaire des risques (APR),
• AMDEC,
• HACCP,
• HAZOP,
• Arbre de défaillances.

• RSK_EL_M2 - Méthode AMDEC : analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur(...)