- Comprendre le positionnement réglementaire de l’ICH Q9,
- Expliciter le contenu de ce texte,
- Découvrir les différents outils d’analyse de risque disponibles.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
ICH Q9
- Objectifs et champ d’application,
- Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
- Vocabulaire et terminologie,
- Points clés de l’ICH Q9.
Les principaux outils d’analyse de risques
- « Risk ranking and filtering »,
- Analyse préliminaire des risques (APR),
- AMDEC,
- HACCP,
- HAZOP,
- Arbre de défaillances.
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