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Formation en classe virtuelle Cefira (#QPMP_EL_M1)

L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : sélection des fournisseurs Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire,
  • Savoir construire un protocole d’agrément d’un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, éléments de mise en forme pharmaceutique,…

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Toute personne impliquée dans une relation client - fournisseur concernant les achats de matières premières à usage pharmaceutique, 
  • Personnel concerné par la qualité des matières premières : équipes du contrôle qualité, de l’assurance qualité, des services achats,
  • Les services d’assurance qualité des producteurs de principes actifs pharmaceutiques, d’excipients, d’articles de conditionnement primaire.

Résumé du programme

Revue des aspects réglementaires et normatifs : ce que disent les textes

  • Exigences applicables aux établissements pharmaceutiques,
  • Les BPF des matières premières à usage pharmaceutique :
    • Substances actives pharmaceutiques,
    • Excipients.
  • Articles de conditionnement primaires et imprimés. 

Sélection et protocole d’agrément des fournisseurs

  • Logigramme décisionnel pour l’évaluation,
  • Critères de sélection : identification, analyse et évaluation des risques,
  • Réalisation du protocole d’agrément,
  • Pré-audit ou audit documentaire,
  • Audit,
  • Données de sortie du protocole d’agrément : décision, contrat de fourniture.

Fichier(s)

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