- Comprendre les exigences réglementaires,
- Avoir une vision claire des objectifs de la revue,
- Connaitre les éléments nécessaires à la revue,
- Collecter les données appropriées afin qu’elles soient facilement exploitables et utiles pour les différents acteurs de l’entreprise.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Le cadre réglementaire
- Champ d’application,
- Les exigences réglementaires :
- BPF parties I et II,
- 21 CFR part 211,
- ICH Q10.
- Objectifs de la revue qualité produit.
Les éléments constitutifs de la revue qualité produit
- Prérequis,
- Définition du périmètre et des données à analyser,
- Périodicité,
- Responsabilités et missions des acteurs,
- Collecte des informations nécessaires :
- Où sont les données ?
- Quelles informations recueillir pour chacun des éléments exigés par la réglementation ?
- Comment les récolter ?
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