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Formation Cefira (#IVVC)

Comment établir et utiliser les corrélations in vitro – in vivo ? - approches pratiques pour accélérer le développement des médicaments

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Les corrélations in vitro in vivo (IVIVC) sont décrites et recommandées par différentes lignes directrices (FDA, Pharmacopée américaine,…) et sont définies comme un modèle prédictif établissant une relation entre une propriété physicochimique d’une forme pharmaceutique (profil de dissolution ou libération du produit…) et une propriété biologique (concentration plasmatique ou quantité de médicament absorbé…).

Au cours du développement des médicaments, les corrélations in vitro - in vivo (IVIVC) sont souvent utilisées à la fois pour réduire les temps de développement mais aussi pour optimiser les formulations des formes pharmaceutiques.

Outil de prédiction des résultats in vivo à partir des données in vitro, la détermination d’une corrélation valide va permettre de limiter les essais in vivo chez l’homme durant le développement, de fixer des normes de dissolution sur des critères objectifs et d’utiliser les données in vitro comme substitut de certaines études de bioéquivalence. De plus, la recherche de corrélation in vitro in vivo, pour les formes orales à libération prolongée est aussi une recommandation des autorités et une exigence réglementaire.

NB : ce stage ne traite pas les produits issus des biotechnologies.

Objectifs pédagogiques

  • Bien comprendre les corrélations in vitro - in vivo,
  • Savoir quand elles peuvent être établies et découvrir leur utilisation au cours du développement d’une nouvelle forme pharmaceutique : diminution du risque des études in vivo, aide aux stratégies de développement d’une formulation, dérogation aux études de bioéquivalence, intérêt dans les approches QbD (Quality by Design),
  • Présenter les outils de simulation pour la modélisation et l’interprétation des données,
  • Définir les points critiques et connaître les différentes approches dans l’établissement de corrélations in vitro - in vivo,
  • Connaitre les prérequis réglementaires. 

Prérequis

Avoir des connaissances de base en pharmacocinétique et des notions de statistiques (établissement d’une corrélation).

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmacocinéticiens impliqués dans le développement de nouvelles formes pharmaceutiques,
  • Chefs de projets, membres d’équipes projets pluridisciplinaires,
  • Galénistes impliqués dans la conception ou l’amélioration des formulations,
  • Personnel des affaires réglementaires pour la rédaction de dossier d’AMM ou la gestion des variations,
  • Responsables d’études cliniques.

Résumé du programme

  • Contexte et prérequis aux corrélations in vitro - in vivo
  • Les données nécessaires pour établir les corrélations in vitro - in vivo
  • Établissement et utilisation des corrélations in vitro - in vivo
  • Application et études de cas de corrélations
  • Aspects réglementaires
  • Autres exemples
  • Exercices pratiques sur ordinateur

 

Fichier(s)

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Sessions terminées

  • Le 13/11/2014 à Paris