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Formation Cefira (#EXT)

Gestion des entreprises extérieures dans un environnement GMP : comment maîtriser les risques qualité ?

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Nombreuses sont les activités d’entreprises extérieures sur les sites de production pharmaceutique : maintenance, métrologie, nettoyage des locaux... Ces sous-traitants, non spécifiques au secteur pharmaceutique, possèdent rarement une culture BPF mais interfèrent cependant avec des activités soumises à des exigences qualité spécifiques qu’ils n’appréhendent pas toujours car trop éloignées de leur propre référentiel qualité. Leurs opérations sont donc sources de risques pour vos activités et peuvent potentiellement induire un nombre accru de non conformités BPF.

Il est donc nécessaire d’identifier et d’évaluer ces risques, de bien définir les processus d’intervention de ces entreprises extérieures et permettre ainsi de prévenir ou de réduire les risques qualité sur les activités pharmaceutiques propres au site. 

N.B. : Cette formation ne traite pas de l’établissement du plan de prévention ou protocole de sécurité.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les enjeux en termes de risques qualité liés aux interventions d’entreprises extérieures sur votre site,
  • Identifier et évaluer ces risques,
  • Définir et améliorer les bonnes pratiques de gestion de vos intervenants extérieurs,
  • Être capable de mettre en place une organisation adaptée en définissant les responsabilités de chacun et ainsi diminuer les sources de non-conformités BPF induites par leurs activités.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de supports pédagogiques.

Audience

  • Personnel des travaux neufs, de maintenance, des services généraux,
  • Responsables de services,
  • Toute personne ayant en charge l’accueil et l’encadrement sur site des sous-traitants.

Résumé du programme

  • Interventions d'entreprise extérieures sur un site pharmaceutique 
  • Un prérequis : connaître ses sous-tratants et leurs activités 
  • Identifier et évaluer les risques qualité associés au sous-traitant 
  • Mettre en place une organisation pour maîtriser ces risques
  • Mise en pratique de la démarche sur différentes étude de cas 

 

Fichier(s)

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