Formation Cefira (#CPH)

• Qualité et assurance qualité

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Nombreux sont les textes, recommandations, exigences qualité et obligations réglementaires qui jalonnent le monde du médicament au cours de son cycle de vie.

Pour les professionnels du développement, de la production ou de la distribution des produits pharmaceutiques, la connaissance de ce monde très réglementé et des problématiques associées est généralement bien connue. Il n’en est pas de même pour tous les néophytes occupant des fonctions administratives, supports, d’assistant(e)s ou pour les nouveaux arrivants d’un autre secteur d’activité qui travaillent dans cet environnement complexe.
Ces acteurs de l’entreprise même s’ils ne sont pas directement en charge des fonctions pharmaceutiques, doivent connaître le contexte, les contraintes et les obligations du monde pharmaceutique afin de mieux comprendre, dialoguer et travailler avec les services qualité, production, contrôle qualité, affaires réglementaires…

• Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
• Se repérer dans le cycle de vie du médicament,
• Comprendre les enjeux, les contraintes et les risques liés au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques,
• Situer les acteurs et les interlocuteurs métiers intervenants dans ces processus et connaître leurs obligations,
• Mieux comprendre les tenants et aboutissants des missions de l’assurance qualité,
• Identifier les différentes autorités administratives compétentes et mieux appréhender leur rôle.

Modalités d'évaluation

•  Entretien téléphonique de positionnement avant la formation avec le référent métier
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Remise de supports pédagogiques.

• Nouveaux arrivants dans l’industrie pharmaceutique,
• Personnels des services en interaction avec les fonctions pharmaceutiques : RH, achats, informatiques, projets, financiers, ingénieries…
• Personnels en développement souhaitant étendre leurs connaissances au monde de la production pharmaceutique,
• Toute personne évoluant dans un environnement BPx désirant s’imprégner d’une culture de la qualité pharmaceutique BPF.

• Le médicament et son cycle de vie
• Son environnement réglementaire
• Notions d'établissement et de responsabilité pharmaceutique 
• La fabrication et le contrôle des médicaments
• Le système qualité associé
• La maîtrise de la qualité produit
• La vérification du respect des exigences qualité