Formation Cefira (#PHE)

• Affaires réglementaires
• Développement analytique et contrôle qualité

Les Pharmacopées sont les références principales dans le contrôle des médicaments en Europe et dans d’autres pays du monde.

Il est important de les comprendre, que ce soit par les laboratoires qui appliquent leurs méthodes et leurs monographies ou par les services réglementaires qui s’en servent comme référence dans les dossiers d’enregistrement.

Les principales pharmacopées, européenne et américaine essentiellement tendent constamment à s’harmoniser et à moderniser leur contenu pour être plus efficaces.

Ce module permet d’acquérir les bases d’une connaissance des pharmacopées, qui pourra être ensuite complétée par la formation « Les pharmacopées dans le monde : comparaison et utilisation » (réf : WPH).

• Acquérir les principes d’organisation et de fonctionnement de la pharmacopée européenne et de l’USP,
• Connaitre leur processus d’harmonisation,
• Connaître la structure de la pharmacopée européenne et de l’USP,
• Acquérir des connaissances de base sur d’autres pharmacopées importantes.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

• Cadres et techniciens des laboratoires de l’industrie chimique et pharmaceutique, •
• Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant acquérir des connaissances de base sur les pharmacopées.

• Présentation de la pharmacopée européenne et de l’USP
• Les autres pharmacopées dans le monde
• Contenu de la pharmacopée européenne et de l’USP
• Fonctionnement général des pharmacopées
• Utilisation de la pharmacopée européenne et de l’USP
• Navigation dans la pharmacopée européenne et l’USP