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Nos formations Auditer les fabricants de principes actifs pharmaceutiques

Formation Cefira (#APA)

Auditer les fabricants de principes actifs pharmaceutiques

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Les techniques d’audit (réunion d’ouverture et de clôture, comportement, entretiens, planning, rapports…) n’ont plus de secrets pour vous, cependant l’univers des principes actifs est différent de celui des produits finis et dans un environnement moins familier composé de tuyauteries, de réacteurs, faisant intervenir de multiples réactions chimiques,… il n’est pas toujours facile d’analyser le degré d’application des BPF et les éventuels risques qualité résiduels.

Quels documents regarder et quels points cibler en particulier pour examiner le fonctionnement des différents secteurs clés et ainsi évaluer le niveau de conformité du site ?

Objectifs pédagogiques

Cette formation répondra à ces questions et vous permettra :

  • D’avoir une vue d’ensemble du système qualité en place,
  • D’identifier les points critiques à auditer,
  • D’évaluer le degré de conformité des différents secteurs audités,
  • D’être pertinent dans le questionnement,
  • D’être pragmatique, critique et constructif face à une situation,
  • D’être plus confiant et plus crédible lors de vos audits.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Jeux de rôle,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Fabricants de produits pharmaceutiques amenés à auditer et évaluer leurs fournisseurs de principes actifs,
  • Fabricants de principes actifs pharmaceutiques devant auditer leurs sous-traitants potentiels ou optimiser leurs audits internes,
  • Toute personne confrontée à ce type d’audit souhaitant mieux se préparer aux points ciblés par les auditeurs.

Résumé du programme

  • Définir son programme d'audit
  • Préparer l'audit
  • Réaliser l'audit
  • Conduire la réunion de clôture et rédiger le rapport 
  • Mettre en pratique

Fichier(s)

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