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Nos formations Le monitoring des essais cliniques : méthodologies et outils(...)

Formation Cefira (#MTRG)

Le monitoring des essais cliniques : méthodologies et outils pratiques pour les attachés de recherche clinique

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique

Contexte

Le monitoring des essais cliniques est une activité essentielle pour assurer le bon déroulement des études. Le moniteur ou l’attaché de recherche clinique qui assure le lien entre l’investigateur et le promoteur doit s’assurer que le droit des droits des personnes est respecté notamment sur l'anonymat des informations recueillies, que la fiabilité et de la traçabilité des données soient garanties.

Il doit aussi s'assurer du respect de la conduite de l'étude et de sa conformité vis à vis du protocole, des BPC et de la réglementation clinique applicable.

Au-delà de ces objectifs de contrôles, le monitoring est aussi un outil de prévention permettant d’anticiper les problèmes et ainsi permettre leur identification rapide pour éviter des conséquences critiques sur la conformité de l’étude.

L’objectif de cette formation est de revoir les différentes étapes du monitoring puis de donner des outils pratiques utilisables à chacune de ses étapes.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le rôle et les responsabilités du moniteur dans une étude clinique,
  • Acquérir des méthodes de travail pour optimiser la planification de vos activités,
  • Gagner en efficacité lors des visites de monitoring,
  • Savoir anticiper et réagir face aux différentes situations rencontrées,
  • Savoir communiquer avec les différents acteurs d’un essai clinique.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Il est recommandé de connaître les BPC.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Attachés de recherche clinique (ARCs) ou toute personne devant réaliser des activités de monitoring,
  • Personnel appelé à manager et/ou travailler en relation avec des moniteurs d’étude : expert médical, assistant(e), chefs de projet.

Résumé du programme

  • Revoir le cadre général des essais cliniques
  • Connaître les responsabilités et identifier les relations entre les différents acteurs
  • Documents essentiels
  • Comprendre l’importance du monitoring dans un essai clinique
  • Optimiser les activités spécifiques du moniteur et les différentes visites sur sites
  • Savoir intégrer les activités du moniteur dans le déroulement global de l’essai et améliorer les interactions avec les autres acteurs

 

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 19/11/2020 au 20/11/2020
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,250.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 04/07/2019 à Paris
  • Le 07/11/2018 à Paris
  • Le 05/07/2017 à Paris
  • Le 04/07/2016 à Paris
  • Le 21/09/2015 à Paris