Formation Cefira (#CVM)

• Techniques d'analyse
• Développement analytique et contrôle qualité

Les méthodes analytiques fournissent des résultats sur lesquels on s’appuie au cours du développement des produits pharmaceutiques puis, pour déclarer la conformité des lots cliniques et des lots commercialisés. Quel est le risque qu’un résultat analytique ne soit pas tout à fait représentatif du lot analysé ? La bonne décision dépend en effet de la fiabilité des mesures.

Une méthode d’analyse suit un cycle de vie qui va de sa mise au point jusqu’à son utilisation en routine en passant par des phases réglementaires (validation, transfert analytique, gestion des modifications…).
La validation seule ne suffit pas à démontrer la maîtrise totale de la performance d’une technique analytique.
Il est donc nécessaire d’avoir une méthodologie de gestion du risque analytique tout au long du cycle de vie de la méthode dans l’esprit des textes de la FDA, de l’USP <1210> et <1220> et d’ICH Q14.

Un développement analytique efficace doit prendre en compte dès le départ des contraintes de performance et de robustesse de la méthode afin de faciliter les étapes successives et son utilisation en routine.

• Connaître les différentes étapes du cycle de vie de la méthode et leurs imbrications,
• Identifier les aspects clés de la maîtrise d’une méthode d’analyse au cours de son cycle de vie,
• Intégrer l’approche QbD dans vos stratégies de développement,
• Garantir le maintien des performances de la méthode lors de son utilisation en routine,
• Gérer les éventuels changements dans le temps.

N.B. : Cette formation ne se substitue pas à des stages existants traitant de manière approfondie la robustesse (Réf : ROB), la validation (Réf : VMA) ou le transfert de méthodes (Réf : TRM). Les exemples utilisés seront essentiellement basés sur des méthodes CLHP.

Modalités d'évaluation

• Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
• Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Avoir des connaissances de base en développement analytique et validation de méthodes.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets, Exercices,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Personnel des laboratoires de développement analytique et de contrôle qualité,
• Toutes personnes impliquées dans l’utilisation et le suivi de méthodes d’analyse appliquées au domaine du médicament,
• Personnel de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.

• Connaître les étapes clefs du cycle de vie des méthodes d'analyse

Acquérir une méthodologie et des outils pour un développement analytique efficace

• Définir un cahier des charges et un profil analytique cible (ATP)
• Choisir une technique d'analyse
• Développer une méthode

Consolider la méthode

• Étude de dégradation forcée
• Étude de robustesse
• Pré-validation
• Les tests de suivi des performances (SST)

Confirmer la performance de la méthode : validation et transfert

• Validation d’une méthode analytique (ICH)
• Transfert analytique ou étude collaborative de validation

Maintenir la performance de la méthode : utilisation en routine

• Assurance et suivi de la performance de la méthode en routine
• Gestion des changements
• Mise en commun de cas pratiques