Formation dispensée exclusivement en présentiel
Dictée par des exigences scientifiques et réglementaires (directives européennes, FDA, ICH, ISO...), la validation est une étape importante dans le cadre du cycle de vie des méthodes.
Elle doit permettre d’évaluer les performances de la méthode, dans des conditions analytiques préalablement déterminées, par l’étude d’un certain nombre de « critères /caractéristiques » de validation au moyen d’outils statistiques appropriés.
Cette formation est l’occasion d’approfondir les démarches méthodologiques de la validation analytique et les approches statistiques utilisées (examen notamment des approches publiées dans STP Pharma, ICH, ISO).
Elle offre l’opportunité de développer un œil critique sur les résultats des tests statistiques et de leur interprétation. De même, elle aborde des aspects complémentaires pour une meilleure maîtrise de vos méthodes d’analyse.
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base en statistiques.
Ce module de formation s’adresse aux personnes impliquées dans la validation de méthodes analytiques, rattachées aux laboratoires d’analyse physico-chimiques en R&D ou en contrôle, des industries pharmaceutiques et chimiques.
N.B. : La démarche de validation repose sur une analyse statistique des résultats. Celle-ci sera déve-loppée au cours de cette formation.
