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Nos formations Les études de stabilité des produits pharmaceutiques

Formation Cefira (#STA)

Les études de stabilité des produits pharmaceutiques

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Développement galénique

Contexte

L’étude de stabilité est une étape clef dans l’industrie pharmaceutique pour l’obtention et la maintenance du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Elle est une des garanties de la qualité du médicament et de la sécurité de son emploi. Ce stage traite des différents aspects relatifs aux études de stabilité et à la mise en œuvre des protocoles d’étude (réglementation, organisation dans le système qualité, processus de dégradation, méthodologie statistique des prédictions avec les données long terme et de stress, prélèvement) en conformité avec les exigences réglementaires et le système d’assurance qualité.

Objectifs pédagogiques

  • Mieux appréhender les études de stabilité par des connaissances précises et actualisées,
  • Acquérir une méthodologie pour la mise en œuvre des protocoles d’étude,
  • Connaître les données à intégrer dans le dossier d’AMM,
  • Savoir résoudre des problèmes liés aux résultats des études de stabilité,
  • Savoir préparer un plan d’échantillonnage d’analyse pour une étude de stabilité,
  • Connaître les méthodes statistiques d’exploitation des résultats,
  • Définir une durée de validité prédictive, les conditions de conservation et les normes à péremption.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des services de développement pharmaceutique, des services réglementaires et des laboratoires de contrôle analytique,
  • Personnel de l’assurance qualité, auditeurs internes.

Résumé du programme

  • Introduction
  • Glossaire et termes spécifiques aux études de stabilité
  • Contexte réglementaire des études de stabilité
  • Exercices d’application
  • Recommandations pour organiser l’étude de stabilité dans le système qualité
  • Réactivité chimique des principes actifs (rappels succincts)
  • Facteurs de stabilités des produits nouveaux et commercialisés
  • Exercices d’application 
  • Prédiction statistique des durées de validité à partir des études de stabilité à long terme
  • Exercices d’application
  • Prélèvement et échantillonnage pour une étude de stabilité pour AMM ou variation – exercice d’application
  • Prédiction des durées de validité à partir des études de stress à la chaleur – exercice d’application

N.B. : Pour le vendredi matin, prévoir un ordinateur portable avec logiciel Excel ou équivalent pour les exercices.

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 19/11/2018 au 23/11/2018
    4.50 jour(s) soit 31.50 heure(s)
    2,550.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 27/11/2017 à Paris
  • Le 15/05/2017 à Paris
  • Le 21/11/2016 à Paris
  • Le 23/05/2016 à Paris
  • Le 23/11/2015 à Paris
  • Le 01/06/2015 à Paris
  • Le 17/11/2014 à Paris
  • Le 02/06/2014 à Paris