Formation Cefira (#STA)

• Développement analytique et contrôle qualité
• Développement galénique

L’étude de stabilité est une étape clef dans l’industrie pharmaceutique pour l’obtention et la maintenance du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Elle est une des garanties de la qualité du médicament et de la sécurité de son emploi.

Ce stage traite des différents aspects relatifs aux études de stabilité et à la mise en œuvre des protocoles d’étude (réglementation, organisation dans le système qualité, processus de dégradation, méthodologie statistique des prédictions avec les données long terme et de stress, prélèvement) en conformité avec les exigences réglementaires et le système d’assurance qualité.

• Mieux appréhender les études de stabilité par l’acquisition ou l’actualisation de vos connaissances,
• Acquérir des éléments de méthodologie pour la mise en œuvre des protocoles d’étude,
• Connaître les données requises dans le dossier d’AMM,
• Connaître les bases statistiques pour l’exploitation et l’interprétation des résultats,
• Savoir définir une durée de validité prédictive, les conditions de conservation et les normes à péremption,
• Développer son esprit critique vis-à-vis d’un rapport de données de stabilité.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etude de cas sur ordinateur (traitement statistique),
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Personnel des services de développement pharmaceutique et des laboratoires de contrôle analytique,
• Personnel des services réglementaires et de l’assurance qualité.

Jour 1 (après-midi) : Aspects réglementaires des études de stabilité

• Objectifs des études de stabilité
• Le cadre réglementaire
• Les études de stabilité dans le dossier d’AMM

Jour 2 (matin) : Gestion et organisation des études de stabilité

• Mise en œuvre des études de stabilité dans le système d’assurance qualité

Jour 2 (après-midi) et jour 3 (matin) : Aspects scientifiques des mécanismes de dégradation

• Dégradation SA / PF : quelques rappels sur la réactivité chimique des substances actives
• Les impuretés de dégradation dans les études de stabilité
• Facteurs de stabilité des produits nouveaux et commercialisés

Jour 3 (après-midi) : Aspects additionnels relatifs aux études de stabilités et discussion

• Prélèvement et échantillonnage pour une étude de stabilité
• Résultats hors-tendance

Jour 4 : Traitement et interprétation des données de stabilité (études de cas traitées par ordinateur)

• Revue des textes incluant des statistiques
• Quelques rappels statistiques
• Travaux dirigés sur des exemples fournis par les participants ou par le formateur (utilisation du logiciel STABeLITY) et interprétation des résultats