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Nos formations Actualités et évolutions de la réglementation européenne en(...)

Formation Cefira (#RCL)

Actualités et évolutions de la réglementation européenne en développement clinique

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Recherche et développement clinique

Contexte

La réglementation en développement clinique est soumise à des évolutions régulières en Europe et ailleurs dans le monde. Le nouveau règlement européen 536/2014 ou la révision de la recommandation ICH E6 en sont des exemples concrets.

Cette formation permet de rester à jour des évolutions réglementaires dans ce domaine et d'anticiper l'application des nouvelles exigences dans l'organisation et la conduite de vos essais cliniques.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques,
  • Acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ICH E6,
  • Cerner les conséquences et les modalités d’application dans la conduite des essais cliniques.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation nécessite de connaître les bases de la recherche biomédicale.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Personnel des opérations cliniques (Attachés de Recherche Clinique, Coordinateurs d’Essais Cliniques et Chefs de Projets),
  • Personnel de l’assurance qualité développement clinique, auditeurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Toute personne impliquée en développement clinique souhaitant acquérir une vision actualisée de la réglementation.

N.B. : Cette formation concerne le développement clinique du secteur pharmaceutique humain.

Résumé du programme

  • Fondements de la recherche biomédicale
  • Contexte réglementaire actuel des essais cliniques
  • Règlement européen 536/2014
  • Bonnes Pratiques Cliniques / ICH E6 (R2)
  • Protection des données personnelles RGDP et MR-001 / 003
  • Conduire une veille réglementaire et une analyse d’impact
  • Discussion / débats sur les questions des participants

 

Niveau de satisfaction

  •  Note attribuée par les participants

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 03/06/2021 au 03/06/2021
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 05/06/2020 à Distanciel (visioconférence)
  • Le 06/12/2019 à Paris
  • Le 17/06/2019 à Paris
  • Le 19/11/2018 à Paris
  • Le 06/06/2017 à Paris
  • Le 17/10/2016 à Paris
  • Le 11/06/2015 à Paris
  • Le 23/06/2014 à Paris