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Nos formations Actualités et évolutions de la réglementation européenne en(...)

Formation Cefira (#RCL)

Actualités et évolutions de la réglementation européenne en développement clinique

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Recherche et développement clinique

Contexte

La réglementation en développement clinique est soumise à des évolutions régulières en Europe et sur le plan international. Le nouveau règlement européen 536/2014 ou la révision de la recommandation ICH E6 en sont des exemples concrets.

Les industriels doivent prendre en compte continuellement ces nouvelles dispositions dans l’organisation et la conduite de leurs essais cliniques, les anticiper pour mieux s’y préparer. Cette formation propose une approche concrète et pragmatique du contexte de la réglementation en développement clinique.

Elle privilégie essentiellement une application pratique des textes en vigueur et ouvre la réflexion et la discussion sur les évolutions à venir.
e programme de cette formation est actualisé en permanence en fonction des nouvelles réglementations.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques,
  • Acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ICH E6,
  • Cerner les conséquences et les modalités d’application dans la conduite des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation de connaître les bases de la recherche biomédicale.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Personnel des opérations cliniques (Attachés de Recherche Clinique, Coordinateurs d’Essais Cliniques et Chefs de Projets),
  • Personnel de l’assurance qualité développement clinique, auditeurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Toute personne impliquée en développement clinique souhaitant acquérir une vision actualisée de la réglementation.

N.B. : Cette formation concerne le développement clinique du secteur pharmaceutique humain.

Résumé du programme

  • Fondements de la recherche biomédicale
  • Contexte réglementaire actuel des essais cliniques
  • Règlement européen 536/2014
  • Bonnes Pratiques Cliniques / ICH E6 (R2)
  • Protection des données personnelles RGDP et MR-001 / 003
  • Conduire une veille réglementaire et une analyse d’impact
  • Discussion / débats sur les questions des participants

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 19/11/2018 au 19/11/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 06/06/2017 à Paris
  • Le 17/10/2016 à Paris
  • Le 11/06/2015 à Paris
  • Le 23/06/2014 à Paris