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Nos formations Conception et revue des dossiers de lot

Formation Cefira (#DLT)

Conception et revue des dossiers de lot

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Qualité et assurance qualité
  • Production

Contexte

L’objectif en production pharmaceutique est de fabriquer des lots de qualité reproductible et conforme aux spécifications afin de maîtriser le risque pour le patient. Le dossier de lot constitue un document essentiel pour attester de cette conformité.
Reflet de votre façon de travailler, il donne une première impression sur votre organisation lors d’une inspection ou d’un audit.

La qualité des dossiers de lot est donc essentielle. Cependant si elle implique une surenchère de vérifications et de corrections pour y parvenir et par conséquent des temps de libération trop importants, la conception ou le processus de revue de vos dossiers de lot doivent être optimisés.

Objectifs pédagogiques

  • Définir le contenu du dossier de lot,
  • Analyser le lien de cause à effet entre la conception du dossier et les erreurs humaines,
  • Savoir élaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels,
  • Définir les responsabilités de chacun,
  • Mettre en place un processus de revue simple et rapide,
  • Acquérir les clés pour améliorer les résultats de l’indicateur « % de dossiers bons du premier coup ».

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Auditeurs et personnel des services d’assurance qualité,
  • Personnel des services de production et de contrôle qualité en charge d’écrire, d’utiliser, de compléter, de revoir, d’approuver les dossiers de lot.

Résumé du programme

  • Comprendre les exigences réglementaires
  • Gérer la documentation en toute sécurité
  • Concevoir des dossiers de lot efficaces, simples et faciles d’utilisation
  • Mettre en place un processus de revue efficace
  • Gérer les déviations
  • Mettre en pratique

N.B. : Pour les études de cas, nous invitons les participants qui le souhaitent à apporter leur propre modèle de dossiers de lot.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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1 Session à venir

  • Du 25/03/2019 au 26/03/2019
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra
Formation Certifiante

Sessions terminées

  • Le 24/09/2018 à Paris
  • Le 19/03/2018 à Paris
  • Le 02/10/2017 à Paris
  • Le 28/09/2016 à Paris
  • Le 14/03/2016 à Paris
  • Le 24/11/2015 à Paris
  • Le 20/05/2015 à Paris
  • Le 25/11/2014 à Paris
  • Le 19/05/2014 à Paris