Formation Cefira (#RSK)

• Qualité et assurance qualité

Malgré la mouvance de l’environnement pharmaceutique, les contraintes réglementaires de plus en plus fortes, les objectifs financiers à atteindre, l’objectif de fond reste l’amélioration de la santé publique.
es acteurs de l’entreprise doivent donc réussir à concilier cet objectif avec ces différentes contraintes et les ressources dont ils disposent.
Le guide ICH Q9 permet, grâce à la mise en place de la gestion des risques, de définir des priorités de façon cohérente en adéquation avec les objectifs de l’entreprise. Les rapports d’inspection de l’ANSM font de plus maintenant référence à un thésaurus de risques, et les industriels inspectés doivent mettre en œuvre une démarche de gestion globale visant à limiter chacun d’entre eux.

Cette formation se déroule en deux parties. La première partie se focalise sur la méthodologie et les outils ; la seconde partie montre comment évaluer la pertinence des analyses de risques réalisées.

Première partie

• Comprendre le contenu du guide ICH Q9,
• Acquérir les principes des différents outils d’analyse de risques disponibles et leurs domaines d’application,
• Savoir mieux appréhender le déploiement d’une analyse de risques sur un processus et un projet.

Deuxième partie

• Être plus pertinent sur l’étude des rapports d’analyse de risques,
• Être capable de vérifier qu’ils ne minimisent pas les risques qualité réels,
• Évaluer l’adéquation des outils, des matrices de criticité et des seuils choisis.

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Exercices,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

• Responsables de services, décisionnaires, chargés de projets,
• Personnel de l’assurance qualité,
• Auditeurs qualité internes et externes,
• Inspecteurs,
• Toute personne qui participe, revoie ou approuve des analyses de risques.

Première partie : jours 1 et 2
Objectifs et méthodologie du management des risques

• Introduction à l’analyse de risques
• La gestion des risques
• Méthodologie d’identification, d’analyse et de traitement des risques opérationnels
• Applications et études de cas

Deuxième partie : jour 3
Comment évaluer la pertinence des analyses de risque ?

• Évaluation du processus de gestion des risques
• Vérification du respect des prérequis
• Que doit-on trouver dans un rapport d’analyse de risques ?
• Évaluation de la pertinence des résultats obtenus et de leur cohérence avec les conclu-sions
• Vérification de la mise à jour régulière des analyses de risques

MODALITÉS DE PARTICIPATION :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :

• Soit la totalité du stage (3 jours).
• Soit la première partie (jours 1 et 2).
• Soit la deuxième partie (jour 3) si le participant a suivi la première partie ou une formation équivalente.

La première partie de la formation (jours 1 et 2) est seule éligible au DPC.