Formation Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon ICH Q9 : du déploiement de la démarche à l’évaluation de la pertinence des rapports d’analyse

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Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon ICH Q9 : du déploiement de la démarche à l’évaluation de la pertinence des rapports d’analyse

Domaine(s)

Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation dispensée exclusivement en présentiel

Le guide ICH Q9 permet, grâce à la mise en place de la gestion des risques, de définir des priorités de façon cohérente en adéquation avec les objectifs de l’entreprise. Les rapports d’inspection de l’ANSM font de plus maintenant référence à un thésaurus de risques, et les industriels inspectés doivent mettre en oeuvre une démarche de gestion globale visant à limiter chacun d’entre eux.

Une révision de l’ICHQ9 est en cours, afin d’aider les industriels dans leur appréciation des risques, et maitriser les risques de rupture d’approvisionnement.

Cette formation se déroule en deux parties. La première partie se focalise sur la méthodologie et les outils ; la seconde partie montre comment évaluer la pertinence des analyses de risques réalisées.

Objectifs pédagogiques

Première partie

Comprendre le contenu du guide ICH Q9 et de la révision en cours
Acquérir les principes des différents outils d’analyse de risques disponibles et leurs domaines d’application,
Savoir mieux appréhender le déploiement d’une analyse de risques sur un processus et un projet.

Deuxième partie

Être plus pertinent sur l’étude des rapports d’analyse de risques,
Être capable de vérifier qu’ils ne minimisent pas les risques qualité réels,
Évaluer l’adéquation des outils, des matrices de criticité et des seuils choisis.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Etudes de cas concrets,
Exercices,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Responsables de services, décisionnaires, chargés de projets,
Personnel de l’assurance qualité,
Auditeurs qualité internes et externes,
Inspecteurs,
Toute personne qui participe, revoie ou approuve des analyses de risques.

Résumé du programme

Première partie : jours 1 et 2
Objectifs et méthodologie du management des risques

Introduction à l’analyse de risques
La gestion des risques
Méthodologie d’identification, d’analyse et de traitement des risques opérationnels
Applications et études de cas

Deuxième partie : jour 3
Comment évaluer la pertinence des analyses de risque ?

Évaluation du processus de gestion des risques
Vérification du respect des prérequis
Que doit-on trouver dans un rapport d’analyse de risques ?
Évaluation de la pertinence des résultats obtenus et de leur cohérence avec les conclu-sions
Vérification de la mise à jour régulière des analyses de risques

MODALITÉS DE PARTICIPATION :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :

Soit la totalité du stage (3 jours).
Soit la première partie (jours 1 et 2).
Soit la deuxième partie (jour 3) si le participant a suivi la première partie ou une formation équivalente.

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 14/03/2024

Référence :	RSK
Formation :	Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon ICH Q9 : du déploiement de la démarche à l’évaluation de la pertinence des rapports d’analyse
Dates :	Session du 18/09/2024 au 20/09/2024
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio
Durée :	3 jour(s)
Coût :	2,040.00 € HT

Formation Cefira (#RSK)